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27/01/2020

Aggiornamento sulla nomenclatura dispositivo european medical e guida alla sicurezza informatica per i dispositivi medici

Recentemente sono stati pubblicati due nuovi documenti relativi al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e medico diagnostico in vitro regolamento Devices (iVDR).

Vediamo in primis la questione relativa  alla nomenclatura per il dispositivo European Medical ( “EMDN”) pubblicata lo scorso 10 gennaio 2020.

Diciamo subito che La Commissione europea è tenuta a mettere a disposizione la nomenclatura di un dispositivo medico per sostenere il funzionamento del futuro Eudamed (la banca dati europea sui dispositivi medici), perchè qesta nomenclatura sarà la base per la ’Classificazione Nazionale Dispositivi medici’ e verrà utilizzata dai produttori al momento della registrazione dei loro dispositivi medici nel database EUDAMED, tanto che questa nomenclatura sarà completamente disponibile ed accessibile a qualsiasi operatore oltre ad essere libera da copyright.

Per quantosarà  possibile, la Commissione europea allineerà la nomenclatura con il Dispositivo nomenclatura Global Medical ( “GMDN”), che mira a facilitare le ricerche di codici EMDN da parte degli operatori che attualmente utilizzano GMDN. La corrispondenza tra le nomenclature è destinata ad essere incorporata nel database futuro sotto forma di uno strumento di ricerca.

Non poteva mancare l’istituzione e la nomina di un sottogruppo del Medical Device quale gruppo di coordinamento in materia di nomenclatura, che è costituito da esperti delle vaire autorità nazionali competenti  per supervisionare le attività normative legate alla nomenclatura. Il suo scopo è quello di definire le regole ei processi relativi alla creazione, aggiornamento, manutenzione e l’uso della nomenclatura dispositivo European Medical.

Infine, anche se ancora in fase embrionale, La Commissione europea sta attualmente collaborando anche con l’Organizzazione Mondiale della Sanità per una futura nomenclatura dispositivo medico internazionale.

Ed eccoci ora al secondo documento, ovvero quello sul Medical Device gruppo di coordinamento  che lo scorso 7 Gennaio ha pubblicato una guida sulla sicurezza informatica per i dispositivi medici.

Questo documento si propone di fornire ai produttori indicazioni su come soddisfare tutti i requisiti pertinenti di cui all’allegato I del MDR e iVDR in materia di sicurezza informatica. 

Il documento è stato suddiviso nei seguenti capitoli:

  1. Base sicurezza informatica Concetti
  2. Sicuro Progettazione e Produzione
  3. Documentazione e Istruzioni per l’uso
  4. Post-sorveglianza del mercato e Vigilanza
  5. Altre normative e di orientamento: UE e internazionale
  6. Allegato I - mappatura dei requisiti di sicurezza per le misure della direttiva NIS Gruppo di cooperazione
  7. Allegato II - Esempi di incidenti di sicurezza informatica / gravi incidenti
  8. Allegato III - Norme
  9. Allegato IV - processo di risk management Cybersecurity e la relazione di gestione del rischio di sicurezza

È possibile accedere al documento Guida alla sicurezza informatica quiqui 

Due temi, questi, che sono importanti per le attività dei rivenditori dentali all’interno dell’UE visto che riguardano gli sviluppi sulle normative dei dispositivi medici.


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