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11/05/2016

AlphadentNV ritira gli attacchi Ceka-Preciline prodotti dal 2013.

Con una nota di Alphadent NV, diffusa sul sito del Ministero della Salute, si informa distributori e fabbricanti che "per effetto della cancellazione del Certificato di Conformità CE della società per i dispositivi medicali Alphadent, vengono ritirati dal mercato gli attacchi Alphadent/Ceka Preciline prodotti dal 13 settembre 2013 (lotto 130913 e lotti successivi)

Nella nota, l’azienda Belga sottolinea come "la cancellazione del Certificato di Conformità CE di Alphadent NV da parte dell’organismo notificato Nemko non è connessa ad alcun problema di sicurezza dei dispositivi medicali. La cancellazione è avvenuta in seguito alla richiesta inviata il 13 settembre 2013 all’organismo notificato da parte di Alphadent NV, di conclusione dell’accordo della società con l’organismo notificato. Nemko ha risposto a questa richiesta il 4 aprile 2016 e ha comunicato alla società la cancellazione del relativo Certificato di conformità CE".

Alphadent NV fa sapere che sta lavorando "attivamente con un nuovo organismo notificato per ottenere una nuova Certificazione di conformità CE per i dispositivi medicali Alphadent".

Chi fosse in possesso di confezioni di questi attacchi non può più utilizzarli e deve restituirli al proprio fornitore.

Non vi sono obblighi, invece, per i dispositivi già "montati" su protesi dentarie. Come per tutti i dispositivi medici, in caso di eventuali problemi attribuibili al dispositivo stesso, il dentista dovrà effettuare la segnalazione del problema al Ministero del Salute.

Chi utilizzasse gli attacchi segnalati dopo la data di pubblicazione sul sito del Ministero (4 maggio 2016) e nel caso di difettosità accertata o problemi di salute del paziente, potrebbe dove rispondere di reati anche penali.


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