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03/04/2019

BREXIT: note di orientamento sulla regolamentazione dei dispositivi medici in uno scenario

BREXIT: NOTE DI ORIENTAMENTO SULLA REGOLAMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN UNO SCENARIO “NESSUN ACCORDO” (NO DEAL)

Dopo la terza sconfitta di Theresa May nessuno è in grado di dire se la BREXIT avverrà con o senza un accordo (anche se il NO DEAL è dietro l’angolo). E ’quindi per me importante attirare la Vostra attenzione sulle note governative emessa dal Regno Unito per preparare le imprese proprio  nel caso di uno scenario “di BREXIT senza nessun accordo”. Le note di orientamento sono pubblicate su una pagina dedicatapagina dedicata sul sito web del governo e vengono aggiornate costantemente.

Vorrei quindi attirare la Vostra attenzione sulle note di orientamento che sono state recentemente pubblicati con particolare riferimento al settore dei dispositivi medici: 

-        Nota orientativa sulla regolamentazione dei farmaci, dispositivi medici e le sperimentazioni cliniche in caso non vi sia nessun accordo Brexit (disponibile quiqui ). Questa guida è stata pubblicata già nel gennaio 2019 e si propone di aggiornare le parti interessate su modalità proposte del Regno Unito, al fine di consentire loro di fare dei piani informativi per essere preparati nel caso in cui il Regno Unito lascia l’Unione europea il 12 aprile 2019 senza nessun accordo. Tuttavia, queste proposte sono attualmente oggetto di approvazione parlamentare  per tramutare queste proposte in legge. 

-        Nota orientativa sulla regolamentazione dei dispositivi medici nel caso di uno scenario “NO DEAL” (disponibile quiqui ). Questa guida è stata pubblicata il 26 Febbraio 2019 e fa seguito alla nota guida del gennaio 2019 di cui sopra. Essa fornisce ulteriori dettagli su come il sistema britannico funzionerebbe, anche per la certificazione dei prodotti, la marcatura di dispositivi CE e la registrazione dei dispositivi con il Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ( ’MHRA’). Attenzione!!! Anche in questo caso le proposte contenute in questa guida sono ancora in via di approvazione parlamentare.

Potreste anche aver sentito dire che un eventuale  prodotto immesso sul mercato nel Regno Unito possa avere una marcatura  ’UKCA’  in caso di “no deal".  La maggior parte dei prodotti che sono attualmente coperti dalla marcatura cadrà nel campo di applicazione di questa nuova UKCA marcatura, ad eccezione per i dispositivi medici CE. Indicazioni specifiche sulla marcatura CE e di valutazione della conformità per i dispositivi medici è inclusa nella nota di indirizzo del 26 febbraio 2019 di cui sopra.


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