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04/05/2017

Dispositivi medici: maggiore sicurezza, più tracciabilità

Mercoledì, i deputati europei hanno sostenuto la necessità di normative più severe per garantire che i dispositivi medici come le protesi al seno o all’anca siano tracciabili e conformi ai requisiti dell’UE per la sicurezza dei pazienti. I deputati hanno, inoltre, approvato leggi per rafforzare i requisiti di informazione ed etica per i dispositivi medici diagnostici, ad esempio per la gravidanza o per il test del DNA.

Entrambe le proposte erano state ufficiosamente concordate con il Consiglio.

"Lo scandalo dell’anca di metallo su metallo evidenziava le debolezze del sistema attuale.

Così abbiamo introdotto requisiti molto più severi per gli enti che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo che soprattutto i dispositivi ad alto rischio, come gli impianti, sostituzioni articolari o microinfusori (pompe di insulina), siano sottoposti a ulteriori valutazioni degli esperti prima che possano essere autorizzati " ha rivelato il reporter Glenis Willmott (S & D, Regno Unito).

Maggiore vigilanza post-commercializzazione, maggiori informazioni ai pazienti

"Abbiamo anche concordato un sistema molto più forte di sorveglianza post-commercializzazione in modo tale che qualsiasi problema inaspettato venga identificato e risolto al più presto".  

"Con lo scandalo delle protesi al seno della azienda francese PIP (Poly Implant Prothèse), semplicemente, molte donne, non sapevano se avevano ricevuto impianti difettosi oppure no. Così abbiamo anche introdotto un sistema di identificazione unica del dispositivo per aiutare a rintracciare i pazienti, ai quali sarà data anche una scheda dell’impianto che possono utilizzare per accedere alle informazioni attraverso un database accessibile al pubblico ", ha aggiunto Willmott.

Imparare la lezione dagli scandali delle protesi al seno e all’anca

Le norme prevedono:

  • ispezioni casuali alle strutture dei produttori inseguito alla collocazione sul mercato dei dispositivi medici,
  • controlli più severi agli organismi notificati, che dovranno impiegare persone con capacità mediche specializzate,
  • una procedura aggiuntiva di controllo della sicurezza per dispositivi ad alto rischio, quali impianti o test HIV. Non solo un organismo notificato, ma anche un comitato speciale di esperti, controllerà che siano soddisfatti tutti i requisiti,
  • una "scheda di impianto" per i pazienti, consente a pazienti e medici di monitorare quale prodotto è stato impiantato, e
  • prove cliniche di sicurezza dei dispositivi medici fornite dai produttori (come per i medicinali), soprattutto nel caso di classi ad alto rischio.

Il controllo pre-commercializzazione dei dispositivi ad alto rischio è stato una priorità per il Parlamento, quindi sono particolarmente contento che ci siamo adoperati con successo per questo e che questi dispositivi saranno ora sottoposti ad una valutazione aggiuntiva da parte di esperti ", ha concluso Willmott.

Una diversa legge assicurerà inoltre che le nuove norme si applichino anche ai dispositivi medici diagnostici in vitro, cioè a quelli che non sono in contatto diretto con il paziente, ma forniscono informazioni sulla salute, come ad esempio i dispositivi del test HIV, DNA o del sangue.

"Abbiamo imparato la lezione dagli scandali come quello dei protesi mammarie difettose", ha detto il relatore per i dispositivi medici diagnostici in vitro Peter Liese (EPP, DE).

Alcuni problemi si sono verificati anche in altre aree, ad esempio come gli stent impiantati nel cervello o test HIV non attendibili. Il nuovo regolamento è a favore dei pazienti, mette fine ai produttori fraudolenti e disonesti e rafforza così i produttori onesti " ha aggiunto.

Requisiti etici per il test del DNA

La legislazione richiederebbe inoltre agli Stati membri dell’UE di informare i pazienti del conseguenze dei test del DNA.

"I test del DNA possono avere gravi conseguenze sulla vita dei pazienti e non dovrebbero essere svolte senza un’adeguata informazione e consulenza. Gli Stati membri hanno indicato che ciò è innanzitutto loro responsabilità e che pertanto accetteranno le norme europee solo in parte. È importante che gli Stati membri adempiano questo obbligo. Saremo molto vigili su questa questione ", ha dichiarato Liese.

Ulteriori informazioni

  • Fasi della procedura:

http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?reference=2012/0266(COD)&l=en

 

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