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14/05/2017

Il Parlamento europeo ha approvato la nuova normativa sui dispositivi medici.

BRUXELLES, Belgio: La Commissione europea ha approvato due regolamenti sui dispositivi medici che mirano a creare un quadro legislativo dell’Unione europea più modernizzato e più robusto. Per permettere ai produttori e alle autorità di adattarsi, le nuove norme si applicheranno solo dopo un periodo transitorio, cioè tre anni dopo la pubblicazione della regolamentazione sui dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

 

Le nuove normative sui dispositivi medici diagnostici e diagnostici in vitro proposte dalla Commissione europea nel 2012 contribuiranno a garantire che tutti i dispositivi medici - che vanno dalle valvole cardiache ai cerotti - siano sicuri e funzionino bene. A tal fine, le nuove regole miglioreranno la sorveglianza e la tracciabilità del mercato e assicureranno che tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro siano progettati rispecchiando gli ultimi progressi scientifici e tecnologici. Inoltre, le norme garantiranno maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori e gli importatori; e contribuiranno a rafforzare la competitività e l’innovazione internazionali in questo settore strategico.

 

El?bieta Bie?kowska, commissario per il mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI, ha dichiarato: "Sono estremamente felice che la nostra esortazione per un controllo più rigoroso dei dispositivi medici sul mercato dell’UE diventerà oggi una realtà. Sia per dispositivi medici, che per automobili o altri prodotti, dobbiamo garantire una maggiore supervisione nell’interesse dei nostri cittadini. Non dobbiamo aspettare un altro scandalo ma dovremmo avviare una discussione su come rafforzare la sorveglianza europea sulle attività di controllo dei mercati degli stati membri ".

 

Le due nuove normative effettueranno un certo numero di miglioramenti per i dispositivi medici e quelli in vitro:

Migliorata la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici

Le nuove norme impongono controlli più severi su dispositivi ad alto rischio come gli impianti, che richiedono la consultazione di un gruppo di esperti a livello comunitario prima di immettere sul mercato il dispositivo.

I controlli saranno inoltre intensificati sulle sperimentazioni cliniche e sugli enti che possono approvare la commercializzazione dei dispositivi medici. Le nuove regole copriranno inoltre alcuni prodotti estetici precedentemente non regolamentati (ad esempio le lenti a contatto colorate che non correggono la vista). Inoltre, viene applicato un nuovo sistema di classificazione dei rischi sulla base delle linee guida internazionali ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Rafforzare la trasparenza delle informazioni per i consumatori

Le nuove norme garantiranno che le informazioni vitali sono facili da trovare. Ad esempio, i pazienti riceveranno le schede di impianto con tutte le informazioni essenziali, consentendo ai pazienti e ai medici di monitorare quali prodotti sono stati impiantati, e un identificatore unico del dispositivo sarà obbligatorio per ogni prodotto affinché possa essere presente nell’elenco della nuova banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).

Maggiore vigilanza e sorveglianza del mercato

Una volta che i dispositivi sono disponibili sul mercato per l’utilizzo, i produttori saranno tenuti a raccogliere dati circa la loro efficacia e i paesi dell’UE coordineranno più da vicino nel settore della sorveglianza del mercato.

Inoltre, le norme prevedono:

  • Controlli casuali alle strutture dei produttori dopo che i dispositivi sono stati immessi sul mercato.
  • Controlli più severi sugli organismi notificati, che dovranno impiegare persone specialmente qualificate.
  • Un’ulteriore procedura di controllo della sicurezza per dispositivi ad alto rischio, come impianti e test HIV, verrà effettuata da con un comitato specializzato di esperti, oltre ad un organismo notificato, che verificherà che siano conformi ai requisiti richiesti.
  • Fornitura di prove cliniche sulla sicurezza dei dispositivi medici da parte dei produttori (come per i medicinali), soprattutto nel caso di classi di rischio più elevate.

 Fonte : Dental Tribune International



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