Area Soci ANCAD

Sei socio Ancad? Inserisci username e password che hai ricevuto per mail e accedi ai contenuti esclusivi.

    
07/09/2016

Informativa per distributori direttiva 47/2010/CEE

La direttiva 47/2010/CEE sui "medicai devices", recepita nell’ordinamento italiano con il decreto legislativo 37/2010 e successive modificazioni, è il riferimento ufficiale che detta le regole per l’immissione in commercio di un dispositivo medico, dà indicazioni su tutte le fasi della sua vita (dalla progettazione, al sistema di rintracciabilità, alla vigilanza) e indica i soggetti chiamati ad ottemperare alla normativa stessa, che sono non solo i produttori, ma anche i distributori, gli acquirenti, fino agli utilizzatori.

La direttiva, il cui obiettivo primario è garantire la costanza delle prestazioni e la sicurezza

nell’uso di tutti i dispositivi messi in commercio, precisa che un dispositivo medico è "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia ... ", e che la destinazione d’uso èl’utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell’etichetta, nel foglietto illustrativo e/o nel materiale pubblicitario.

La conformità di un dispositivo medico fabbricato in serie è dimostrata con l’apposizione della marcatura CE sull’etichetta del prodotto. La marcatura CE garantisce che il prodotto soddisfa i requisiti di sicurezza e idoneità, a condizione che l’impiego venga fatto nell’ambito delle indicazioni e con le modalità previste e indicate nel materiale informativo.

L’impiego di un dispositivo medico fatto in modo difforme da quanto indicato dal produttore per indicazione e/o modalità d’uso si configura come un utilizzo improprio: ogni responsabilità per danni che da ciò potessero derivare sarebbe perciò attribuita, del tutto o in parte, non al fabbricante ma all’utilizzatore (rientra in questa valutazione anche l’eventuale riutilizzo di dispositivi medici che il produttore dichiara monouso), e perfino al distributore che può aver trascurato, modificato oppure omesso indicazioni e avvertenze del produttore nella fase di commercializzazione.

Sull’etichetta sono indicati inoltre il nome e l’indirizzo del fabbricante, le informazioni/avvertenze per l’utilizzazione e la conservazione del prodotto, e le informazioni per la corretta identificazione (codice e lotto), quest’ultime indispensabili per assicurare la tracciabilità del prodotto, sia in direzione dei materiali utilizzati sia in direzione dell’utilizzatore finale.

Infatti un altro aspetto evidenziato dalla direttiva è il coinvolgimento di tutte le figure che a vario titolo entrano in contatto con i dispositivi medici nell’attività permanente di sorveglianza.

Produttori e distributori devono mettere in atto sistemi che consentano la rintracciabilità del prodotto dall’inizio del processo produttivo sino al suo utilizzo. L’utilizzatore finale è tenuto ad una attività di sorveglianza intesa a rilevare qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, e qualsiasi carenza dell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore. In situazioni che si configurano, anche solo potenzialmente, gravi la segnalazione deve essere immediata e va inoltrata al Ministero della Sanità. Ma anche a prescindere da situazioni gravi, tutti gli operatori sanitari che nello svolgimento della loro attività si trovano a rilevare disfunzioni o non conformità del dispositivo o del materiale a corredo (etichette, foglietto illustrativo) sono tenuti a farne segnalazione: ciò allo scopo di garantire un monitoraggio attento dell’efficacia e della funzionalità dei dispositivi medici nel tempo.

In relazione alle responsabilità delle singole competenze, Ancad ricorda ai propri soci, di seguire e mantenere, in tutte le fasi della commercializzazione, le indicazioni, le avvertenze e le informazioni per l’identificazione univoca dei dispositivi medici, così come riportate dal produttore nelle etichette.

Nel caso specifico dei prodotti per implantologia classi IlA e IlB, è tassativo la registrazione della distribuzione dei dispositivi medici, con riferimento alla rintracciabilità, sia mantenuta e sia disponibile per verifica, nell’eventualità di dover risalire univocamente ad un prodotto e al suo utilizzatore.

Vi chiediamo di verificare le vostre procedure interne e verificare se la normativa viene recepita nella vostra azienda.

Le segnalazione da parte dei produttori di lotti ritirati, sta attirando l’attenzione del ministero della Salute nei confronti della distibuzione di prodotti odontoiatrici.

Se hai qualche dubbio chiama la tua associazione e informati..

La segreteria Ancad


TORNA INDIETRO



Associati