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10/12/2018

La Commissione europea agisce per rendere la standardizzazione nel mercato unico più efficiente

Il 22 novembre 2018 la Commissione europea ha presentato un piano d’azione per migliorare l’efficienza, la trasparenza e la certezza del diritto nello sviluppo di norme armonizzate per un mercato unico pienamente funzionante.

In gran parte trattasi di standard volontari aventi come spirito guida la riduzione dei costi, oltre a  promuovere l’innovazione, garantire l’interoperabilità tra dispositivi e servizi diversi, e aiutare le aziende nei mercati di accesso. L’UE ha armonizzato gli standard in una serie di settori tra i quali il settore odontoiatrico  per i dispositivi medici, oltre a: prodotti chimici,  prodotti da costruzione, cosmetici, sicurezza dei giocattoli ed imballaggi. Con le azioni presentate, la Commissione risponde alle esigenze degli stakeholder e interviene per garantire che il sistema europeo di normalizzazione incontra il contestato di rapida evoluzione sviluppi tecnologici, tendenze emergenti e modelli di crescita economica, mentre promuovendo sinergie con gli standard internazionali e globali.

 La comunicazione su norme armonizzate fornisce una panoramica del funzionamento del sistema europeo di normalizzazione, fa il punto delle iniziative avviate negli ultimi anni e presenta quattro azioni chiave che la Commissione immediatamente intraprendere per migliorare l’efficienza, la trasparenza e la certezza del diritto per gli attori coinvolti nello sviluppo di norme armonizzate:

 -        Eliminare, il più rapidamente possibile, il restante arretrato di norme armonizzate che non sono ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; 

-        Semplificare i processi decisionali interni, in particolare la decisione di pubblicare i riferimenti delle norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale;

-        Elaborare un documento di orientamento sugli aspetti pratici dell’applicazione del regolamento di standardizzazione;

-        Rafforzare, su una base in corso, il sistema di consulenti per supportare le valutazioni rapide e robuste di norme armonizzate e tempestiva pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

 La comunicazione su norme armonizzate è disponibile tramite questo linkquesto link .

 Abbiamo scelto questo argomento, data l’importanza di norme armonizzate per i dispositivi medici (vedi collegamnetocollegamento ). Un gran numero di norme armonizzate sono disponibili per i dispositivi medici e tali norme armonizzate consentono ai produttori di dimostrare che i loro dispositivi siano conformi alla legislazione UE. 

Per il settore dentale le seguenti norme armonizzate sono rilevanti:

-        EN 1639: 2009 - Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti

-        EN 1640: 2009 - Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzature

-        EN 1641: 2009 - Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali

-        EN 1642: 2011 - Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Gli impianti dentali


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