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17/06/2016

Nuove norme UE sui dispositivi medici

Carissimo Associato ANCAD,

 

Consiglio e Parlamento Europeo da tempo discutevano sulla necessità di riclassificare o meno i materiali (fondamentalmente) di consumo utilizzati in odontoiatria. Questa faccenda non è di poco conto se considera che questo innalzamento di classe avrebbe messo fuori gioco quasi tutti i prodotti attualmente sul mercato e da noi distribuiti. Se non fossero state accolte le proposte che le varie associazioni hanno portato avanti a livello europeo (FIDE, ADDE, CED.... che possono ora dichiararsi soddisfatte del risultato ottenuto), sicuramente i produttori avrebbero reagito producendo in base alle nuove norme, ma altrettanto sicuramente la distribuzione avrebbe pagato con la merce a magazzino ancora da esitare, per quanto un congruo termine di vacatio legis avrebbe permesso la vendita di tale stock, senza grossi danni economici e così come già avvenuto con l’introduzione della 93/42 MDD.

Inevitabili però sarebbero stati gli aumenti di costo dalla produzione alla distribuzione e dalla distribuzione che forse non sarebbe stata in grado di trasferire per intero al dentista il quale, a Sua volta, altro non avrebbe potuto fare se non scaricare il costo sulla parcella del paziente. Il tutto, come fatto osservare in Commissione a Bruxelles, in controtendenza con l’obiettivo che Bruxelles si è dato di far scendere in modo generalizzato il costo della parcella per il cittadino pazienti.

Invece, il 25 maggio 2016, la Presidenza olandese del Consiglio dell’Unione Europea e i rappresentanti del Parlamento Europeo hanno raggiunto un accordo politico riguardante il testo dei regolamenti proposti sui dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro “IVD”. Non solo, in questi giorni è arrivata anche l’approvazione finale dell’ENVI (Environment Public Health and Food Safety), del parlameto Europeo del COREPER (comitato dei Rappresentanti Permanenti presso il Consiglio Europeo). I dispositivi medici e i dispositivi medici IVD coprono una vasta gamma di prodotti per il trattamento e la diagnosi, dai cerotti alle protesi d’anca, e dai test di gravidanza ai test per l’HIV, inclusi i dispositivi dentali.

La proposta di legge intende garantire la sicurezza dei dispositivi medici e dei prodotti IVD, e dare ai pazienti un rapido accesso a nuove soluzioni sanitarie innovative. Le normative cercano di raggiungere questi obiettivi tramite il rafforzamento delle leggi in materia di immissione di nuovi dispositivi medici sul mercato, e tramite la stretta sorveglianza una volta resi disponibili.

Il progetto del regolamento chiarirà e rafforzerà le norme per gli enti certificatori, ovvero entità indipendenti responsabili della valutazione dei dispositivi medici prima che possano essere commercializzati. Secondo le nuove regole, gli enti certificatori saranno tenuti ad avere un personale pronto e qualificato, ma avranno anche il diritto e il dovere di effettuare ispezioni senza preavviso agli impianti di produzione del dispositivo.

In aggiunta a questo, i regolamenti proposti includono i requisiti espliciti per i produttori al fine di esaminare ulteriormente la qualità, le prestazioni del prodotto e la sicurezza dei dispositivi dopo che sono stati immessi sul mercato.

Al fine di migliorare la trasparenza e la sorveglianza, verrà creata una nuova banca dati centrale per monitorare gli operatori economici, gli enti certificatori, la sorveglianza del mercato, la vigilanza, le indagini cliniche e i certificati. La banca dati offrirà ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico informazioni complete sui prodotti disponibili nell’Unione Europea. I dispositivi medici avranno un identificatore univoco del dispositivo “UDI”, un numero a scopo di monitoraggio lungo tutta la filiera fino all’utente finale o paziente. Lo stesso regime non è necessariamente applicabile ai dispositivi su misura.

Il passo successivo nella procedura legislativa è quello di ottenere l’approvazione dal Comitato dei Rappresentanti permanenti del Consiglio e dal Comitato del Parlamento per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare “ENVI”. Le due normative devono quindi essere approvate formalmente dal Consiglio dei ministri e dal Parlamento. Se approvate, le nuove regole si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per quanto riguarda i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per quanto riguarda i dispositivi medici IVD.

Il comunicato stampa ufficiale del Consiglio può essere scaricato direttamente sul sito del Parlamento europeo piuttosto che essere visionato all’interno del sito ADDE dal comunicato stampa in originale, al penultimo capoverso cliccando qui qui.

Ci auguriamo che questa informazione vi sia utile. Vi terremo informati non appena ci saranno ulteriori sviluppi.

 

Sara Jaques

CONTRAST European Business Law per mezzo di ADDE 


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