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14/05/2017

Regolamento del Parlamento Europeo

Caro ASSOCIATO ANCAD,

In allegato Ti trasmetto il nuovissimo regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio europeo in materia di MEDICAL DEVICE (EU) 2017/45, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea lo scorso 5 Maggio 2017. 

Dobbiamo considerare questa pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea come l’ultimo passo del processo di adozione dell’ MDR, acronimo di Medical Device Regulation, ovvero REGOLAMENTO PER GLI APPARECCHI MEDICALI.

Questo nuovo regolamento annulla e sostituisce la Direttiva 2001/83/EC, il Regolamento (EC)  No.178/2002 ed il Regolamento (EC) No 1223/2009, abrogando altresì le direttive del Consiglio 90/385/EEC e 93/42/EEC, quest’ultima oramai nota a tutti, e tutte comunemente definite come MDR. 

Il regolamento entra in vigore il 20.mo giorno dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea e produrrà tutti i suoi effetti, con l’esclusione di alcune eccezioni, a partire dal 26 Maggio 2020.

Ma perchè allora scrivere oggi su questo argomento? Intanto perchè è già legge anche per il territorio Italiano senza che debba essere ulteriormente recepita dal nostro Parlamento e poi perchè, nonostante il periodo di vacatio legis stabilito per la complessità delle applicazioni, contiene una serie di novità anche per la distribuzione (i.e. art. 83 e alleg. III), oltre che sui prodotti.

Il testo l’ANCAD l’ha scaricato dal sito ufficiale del Parlamento, ma qui Ti indico comunque il link qualora fosse Tua intenzione cercare altra documentazione per approfondire l’argomento:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2017:117:TOC

Sono a Tua disposizione per eventuali ulteriori dettagli Ti dovessero necessitare e Ti terrò informato sui futuri sviluppi.

Ancad Il futuro insieme

Maurizio Dr. QUARANTA

Consigliere Ancad

Vice Presidente ADDE


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