Punto centrale della Normativa sui dispositivi medici -sia di quella passata che del nuovo Regolamento-, l’attività di vigilanza sui dispositivi medici svolta dal Ministero della Salute costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.
Il Ministero della Salute ha pubblicato un’analisi dei dati relativi all’anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti.
Il sistema di vigilanza, si legge nel Report, “si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema. In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/distributori di dispositivi medici e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Inoltre il Ministero effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta”.
Il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato, nell’anno 2019, 6.421 segnalazioni di incidente con i dispositivi medici; 435 segnalazioni riguardano dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Per quanto riguarda i dispositivi medici utilizzati in odontoiatria le segnalazioni sono state decisamente contenute 37 nel 2019 ma il dato è conteggiato insieme ai dispositivi per oftalmologia e otorinolaringoiatria. Nel 2016 per le tre tipologie di dispositivi le segnalazioni erano state 24, 61 nel 2017, 20 nel 2018.
Tra gli eventi segnatati per l’odontoiatria, anche un caso di falsificazione di confezione e del suo contenuto.
Il “sistema di vigilanza”, si legge nel Report, “si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta”.
Obiettivo, viene ricordato, “si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari)”. L’operatore sanitario svolge quindi un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto nell’intercettare gli eventi avversi che possono verificarsi nell’utilizzo di un dispositivo medico.
In caso di incidente si deve segnalare utilizzando il modulo a questo link.
